Ученые по всему миру не первый месяц разрабатывают вакцину от коронавируса и ищут надежные препараты для лечения зараженных. В разных странах периодически заявляют о том, что тот или иной медикамент показал свою эффективность в борьбе с болезнью. Однако единого лекарства до сих пор нет.
Руководитель Ассоциации организации клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова рассказала, как проходит апробация любого препарата и сколько времени это занимает.
"Классическая схема выведения препарата на рынок такова: этап доклинических исследований на моделях и животных, затем идут клинические исследования — это самая затратная часть по времени и финансам. В ходе них проверяют, как препарат воздействует непосредственно на человека. Здесь, в свою очередь, выделяют еще три фазы. Сначала подключают здоровых добровольцев (до ста человек, основная задача — проверка безопасности препарата), затем — пациентов с конкретным диагнозом (тут специалисты подбирают дозы и исследуют, как препарат влияет на болезнь). Во второй фазе участвуют от нескольких сотен до тысячи человек — в зависимости от препарата и конкретного заболевания. Третья, самая масштабная и продолжительная фаза перед регистрацией — доказательство эффективности. Для этого могут набирать несколько тысяч человек", — рассказала Завидова.
По ее словам, если речь идет о регистрации дженериков — препаратов, повторяющих чью-то формулу, то в таком случае проверка проходит по более простой схеме. Если же разрабатывается новое лекарство, то сбор данных и регистрация могут занять годы: доклинические исследования идут полгода-год, первая фаза клинических исследований — в среднем столько же, в зависимости от препарата и заболевания, вторая и третья — от года до пяти лет.
"Понятно, что сейчас все страны стараются сократить время на разработку, но в любом случае мы понимаем, что, сокращая время, идем в ущерб доказательности. То есть какие-то данные по безопасности и эффективности, скорее всего, не будут выявлены", — сказала Завидова.
По ее мнению, за непродолжительное время, прошедшее с начала пандемии, должным образом исследовать препараты просто невозможно.
"Пандемия всколыхнула ряд проблем и обострила конкуренцию. Компании часто борются за рынок и внимание государства, надеясь на финансирование. Спешка в выводе препаратов на рынок и безапелляционность, которая периодически звучит в отношении их эффективности, конечно, настораживают", — заявила эксперт.
Полный комментарий слушайте в радиоподкасте Sputnik Узбекистан.
