https://uz.sputniknews.ru/20240414/v-eaes-uprostili-dopusk-v-obraschenie-lekarstv-djenerikov-43416773.html
В ЕАЭС упростили допуск в обращение лекарств-дженериков
В ЕАЭС упростили допуск в обращение лекарств-дженериков
Sputnik Узбекистан
Изменения касаются выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями.
2024-04-14T11:11+0500
2024-04-14T11:11+0500
2024-04-15T10:00+0500
в мире
еаэс
лекарства
здравоохранение
еэк
изменения
здоровье
https://cdn1.img.sputniknews.uz/img/07e5/06/17/19381349_0:178:3071:1905_1920x0_80_0_0_45811b8e99c8ccebaa1bc0d4bf0f9a90.jpg
ТАШКЕНТ, 14 апр — Sputnik. Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, которые позволяют упростить приобретение таких товаров в третьих странах и допускают более широкое использование дженериков, сообщает пресс-служба ЕЭК.Как уточняет пресс-служба, изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов.Как пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий, "изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза".“Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам", говорится в сообщении. Отмечается, что изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.
Sputnik Узбекистан
info@sputniknews-uz.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
2024
Sputnik Узбекистан
info@sputniknews-uz.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Новости
ru_UZ
Sputnik Узбекистан
info@sputniknews-uz.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Sputnik Узбекистан
info@sputniknews-uz.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
еаэс еэк лекарства-дженерики здоровье
еаэс еэк лекарства-дженерики здоровье
В ЕАЭС упростили допуск в обращение лекарств-дженериков
11:11 14.04.2024 (обновлено: 10:00 15.04.2024) Изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями.
ТАШКЕНТ, 14 апр — Sputnik. Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, которые позволяют упростить приобретение таких товаров в третьих странах и допускают более широкое использование дженериков,
сообщает пресс-служба ЕЭК.
Как уточняет пресс-служба, изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов.
Как пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий, "изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза".
"Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков)", — отмечают в ЕЭК.
“Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам", говорится в сообщении.
Отмечается, что изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.
