ТАШКЕНТ, 30 мая — Sputnik. В Евразийском экономическом союзе изменились правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Совет ЕЭК внес соответствующие изменения 29 мая. Об этом сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии.
"Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке", – отметили в ЕЭК.
По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, “введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье”.
Как сообщается, данное решение Совета Комиссии позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств.
Также совершенствуется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
"Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года)", – уточняется в сообщении.