На территории ЕАЭС упростили правила регистрации и экспертизы лекарственных средств
© Depositphotos / Motorolka
Подписаться
Изменения вступили в силу с 20 декабря. Ожидают, что они ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах-членах Евразийского экономического союза.
ТАШКЕНТ, 20 дек — Sputnik. Производители лекарственных препаратов с 20 декабря могут перевести их на обращение по единым правилам общего рынка ЕАЭС в упрощенном порядке, сообщается на сайте ЕЭК.
"Изменения учитывают консолидированные предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарств во всех странах ЕАЭС", — говорится в сообщении.
Процедура в целом упрощена, а для части документов введена отсрочка их предоставления, добавили в пресс-службе комисии.
В числе принятых мер:
расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;
оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие за счет исключения ряда дублирующих или взаимодополняющих документов;
предоставлена возможность уполномоченному органу рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата;
установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
"Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах-членах ЕАЭС", — говорится в сообщении.
Для справки: работы по приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационных досье лекарственных препаратов составляют около 60% всех регистрационных работ по правилам Евразийского экономического союза.
