Россия

The Lancet опубликовал результаты исследований российской вакцины Sputnik V

© Sputnik / Владимир Песня / Перейти в фотобанкСотрудница лаборатории проводит испытания вакцины от COVID-19 в центре Гамалеи
Сотрудница лаборатории проводит испытания вакцины от COVID-19 в центре Гамалеи - Sputnik Узбекистан
Разработчики из НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург и Денис Логунов, а также генеральный директор Российский фонд прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказали Sputnik, какие данные приводятся в статье и почему ее публикация важна для мирового научного сообщества.

ТАШКЕНТ, 4 сен - Sputnik. Менее чем через месяц после регистрации в России вакцины Sputnik V против COVID-19 самый влиятельный в мире научный журнал The Lancet сегодня публикует результаты первых двух фаз клинических исследований, которые ждали представители как российского, так и международного научного сообщества.

Опубликованный материал отвечает на критику зарубежных экспертов и вносит долгожданную ясность – разработка российских ученых, оказавшаяся первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции, не только эффективна в борьбе с болезнью, но и безопасна для применения.

Начало серии публикаций

The Lancet публикует результаты фаз 1 и 2, которые, как уверяют разработчики вакцины из НИЦЭМ им. Гамалеи, станут первым шагом на пути к целой серии публикаций о "Спутнике V" в научных журналах.

Производство вакцины от COVID-19 на фармацевтическом заводе Биннофарм - Sputnik Узбекистан
В мире
В РФ продолжаются испытания вакцины от COVID-19 — 25% добровольцев получат плацебо

"В сентябре для публикации также будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре", - уточнили в Центре им. Гамалеи.

Вакцина с подтвержденной безопасностью

Одним из основных выводов, который специалисты НИЦЭМ им. Гамалеи делают в своей научной статье, является безопасность вакцины "Спутник V". По результатам фазы 1 и 2 клинических исследований экспертами не обнаружено серьезных нежелательных явлений от вакцинации ни по одному из оцениваемых критериев. Таким результатом могут похвастаться далеко не все вакцины-кандидаты, у некоторых из них уровень серьезных нежелательных явлений достигает 25%.

Долгосрочный иммунитет

В публикации The Lancet также представлены научные доказательства эффективности вакцины "Спутник V". Например, свидетельства ее способности вызывать долговременный иммунный ответ организма к коронавирусу у 100% вакцинированных благодаря уникальной технологии ее двухступенчатого введения.

Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Гамалеи, уверяет, что у всех вакцинированных в 100% случаев наблюдается и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, которого будет достаточно для того, чтобы надежно обезопасить человека от заражения COVID-19.

"Уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у переболевших, для сравнения - у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев был примерно равным уровню антител у перенесших коронавирусную инфекцию", - отмечают российские специалисты.

НИЦЭМ им. Гамалея подтверждает, что в контексте клинических исследований вакцины Sputnik V у всех добровольцев развился Т-клеточный иммунитет, представленным как CD4 +, так и CD8 + клетками, которые позволяют распознавать и уничтожать инфицированные коронавирусом клетки.

Вакцина сработает в 100% случаев

Одним из самых больших опасений научного сообщества относительно использования вакцин на основе аденовирусных векторов человека – именно такой метод применяется в "Спутнике V" – было наличие предсуществующего иммунитета к аденовирусам у некоторых людей.

Брифинг, посвященный первой в мире зарегистрированной вакцине от COVID-19 - Sputnik Узбекистан
Общество
Вакцинация от COVID-19 начнется в Москве уже с 5 сентября

Иными словами, существовало опасение, что наш иммунитет может не пропустить в организм нужное количество аденовируса человека, который выполняет в вакцине функцию "такси", доставляя в клетки генетический материал внешней оболочки коронавируса (важно, что сам коронавирус в организм с вакциной не попадает, что полностью исключает возможность заразиться).

Из-за того что люди часто болеют аденовирусами (обыкновенной простудой), у них мог сформироваться иммунитет, который в теории может снизить эффективность аденовирусной вакцины. Однако результаты исследования, представленные командой НИЦЭМ им. Гамалеи, доказывают обратное: предсуществующий иммунитет не влияет на эффективность вакцинации.

"Была выбрана оптимальная безопасная дозировка, обеспечивающая эффективный иммунный ответ у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно переболел аденовирусной инфекцией. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на основе непроверенных платформ", - пояснили в научной организации.
Производство вакцины от COVID-19 на фармацевтическом заводе Биннофарм - Sputnik Узбекистан
Общество
Вакцину от COVID-19 создавали не "с нуля" - представитель центра им. Н.Ф. Гамалеи

Такими непроверенными платформами являются разработки некоторых западных компаний, как раз начатые из-за опасений в отношении человеческих аденовирусов. Некоторые такие разработки, к примеру, технология мРНК (вакцина компании Moderna) или аденовирус шимпанзе (вакцина компании AstraZeneca), никогда не были ранее использованы для создания зарегистрированных вакцин. Такие препараты нуждаются в долгосрочном тестировании из-за опасений их влияния на репродуктивную функцию организма или возможных высоких канцерогенных свойств, способствующих онкологическим заболеваниям.

В журнале The Lancet российские ученые представляют ссылки на исследования безопасности платформы, на которой основана вакцина "Спутник V". "Так, с 1953 года в мире было проведено более 250 клинических исследований и опубликовано более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и лекарств на этой основе", - поясняет Денис Логунов.

"Препараты на основе аденовирусных векторов человека используются на практике более 15 лет. В частности, это вакцины против вируса Эбола и противораковый препарат "Гендицин", который применяется в Китае более 12 лет".

Уникальная двухвекторная технология

Уникальной особенностью вакцины "Спутник V", как рассказывает академик Александр Гинцбург, является использование двух аденивирусов – 5 и 26 серотипа – в двух отдельных прививках.

Производство вакцины от COVID-19 на фармацевтическом заводе Биннофарм - Sputnik Узбекистан
В мире
Вторая вакцина от COVID-19 в России появится в сентябре — Путин

На сегодняшний день, двойная вакцинация признана многими экспертами как фактор, способный существенно усилить иммунитет против коронавируса. Однако в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Применение второго вектора в "Спутнике V" полностью решает эту проблему, помогая избежать описанного нейтрализующего эффекта.

Гамалея vs АстраЗенека

В ответ на критику недостаточного количества добровольцев для тестирования вакцины с двумя прививками, ученые напоминают, что им удалось протестировать эту систему на более широком круге людей, чем, например, это сделал один из лидеров в разработке вакцин-кандидатов – компания AstraZeneca. Британский фармацевтический гигант использовал в 4 раза меньше добровольцев во время фаз 1 и 2 для определения эффективности двух уколов своей вакциной.

"Количество участников клинических испытаний российской вакцины Sputnik V в фазах 1 и 2, которые проводились с двумя инъекциями, в 4 раза превышает количество субъектов, которым вводили две инъекции в AstraZeneca" - пояснил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Единственная безопасная технология

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствам США объявило, о возможном использовании процедуры ускоренной регистрации вакцин-кандидатов в условиях текущей эпидемиологической обстановки, то есть, без необходимости проведения третьей фазы клинических исследований на десятках тысяч добровольцев.

Производство вакцины от COVID-19 на фармацевтическом заводе Биннофарм - Sputnik Узбекистан
Фото
Как производят первую в мире вакцину от COVID-19 — фото с завода

О возможности применения аналогичного подхода говорили и власти Великобритании. При этом регуляторы в этих странах отмечают возможность ускоренной регистрации только тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. По мнению, наших специалистов, препаратов, отвечающих этим требованиям, не так уж и много.

"На сегодняшний день единственная технология, которая соответствует этим критериям, - это платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказал свою безопасность многочисленными исследованиями за несколько десятилетий", - считает Кирилл Дмитриев.

Публикация в The Lancet - это "окончательный ответ"

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поясняет, что эта публикация результатов клинических испытаний в The Lancet является "окончательным ответом в этом раунде вопросов, направленных против России" после регистрации Sputnik V в августе текущего года.

"Теперь Россия, в свою очередь, может задать некоторые вопросы международному сообществу. Мы призываем к публикации официальных данных, которые доказали бы долгосрочную эффективность вакцин на основе аденовируса шимпанзе или мРНК, отсутствие канцерогенных рисков и влияния на фертильность при их применении. Но также было бы неплохо узнать, почему AstraZeneca настаивает на юридическом отказе от ответственности в случае нежелательных побочных эффектов", - отмечает эксперт.

Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader
В ЭФИРЕ
Заголовок открываемого материала
Международный
InternationalEnglishАнглийскийMundoEspañolИспанский
Европа
DeutschlandDeutschНемецкийFranceFrançaisФранцузскийΕλλάδαΕλληνικάГреческийItaliaItalianoИтальянскийČeská republikaČeštinaЧешскийPolskaPolskiПольскийСрбиjаСрпскиСербскийLatvijaLatviešuЛатышскийLietuvaLietuviųЛитовскийMoldovaMoldoveneascăМолдавскийБеларусьБеларускiБелорусский
Закавказье
АҧсныАҧсышәалаАбхазскийԱրմենիաՀայերենАрмянскийAzərbaycanАzərbaycancaАзербайджанскийХуссар ИрыстонИронауОсетинскийსაქართველოქართულიГрузинский
Ближний Восток
Sputnik عربيArabicАрабскийTürkiyeTürkçeТурецкийSputnik ایرانPersianФарсиSputnik افغانستانDariДари
Центральная Азия
ҚазақстанҚазақ тіліКазахскийКыргызстанКыргызчаКиргизскийOʻzbekistonЎзбекчаУзбекскийТоҷикистонТоҷикӣТаджикский
Восточная и Юго-Восточная Азия
Việt NamTiếng ViệtВьетнамский日本日本語Японский俄罗斯卫星通讯社中文(简体)Китайский (упр.)俄罗斯卫星通讯社中文(繁体)Китайский (трад.)
Южная Америка
BrasilPortuguêsПортугальский