С самого начала запуска российской вакцины "Спутник V", разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи и зарегистрированной Минздравом РФ 11 августа, Россия видела интерес и надежду со стороны многих стран и уже получила заявки на покупку более 1 млрд доз вакцины.
Вопрос 1: вы украли свою вакцину?
Нет, мы не крали ее. В вакцине используется уникальная технология двух аденовирусных векторов человека, которую для профилактики коронавирусной инфекции больше не использует никто в мире. Векторы — это генно-модифицированные вирусы, не способные к воспроизводству и несущие в себе генетический материал внешней оболочки коронавируса. В технологии применяется два различных аденовирусных вектора человека — 5 и 26 серотипа для первой и второй инъекции соответственно.
Очевидно, что после первоначальной шумихи вокруг этого вопроса даже самые жесткие критики России о нем быстро забыли из-за его безосновательности, тем не менее мы считаем важным напомнить об этом моменте как о попытке очернить российскую вакцину еще до ее регистрации.
Вопрос 2: когда будут опубликованы результаты фазы 1-2 клинических исследований?
Эти данные были опубликованы 4 сентября в издании The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов в мире, пройдя процесс экспертной оценки. Это лишь начало целой серии публикаций о вакцине. Ниже — ключевые факты, которые приводятся в статье:
- В результате фазы 1-2 клинических исследований "Спутник V" не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.
- У 100% участников клинических исследований вакцина "Спутник V" сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных "Спутник V", в 1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины "Спутник V" у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток, формируя основу для долгосрочного иммунитета.
- Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Опасения по поводу предсуществующего иммунитета к аденовирусным инфекциям были одной из главных причин для появления альтернативных методов, таких как платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК, которые не были изучены и проверены на протяжении многих лет. Доказанная эффективность "Спутника V" снижает необходимость ускоренной разработки вакцин на основе этих платформ в ущерб безопасности.
- Благодаря использованию двух разных векторов — на основе аденовируса человека 5 и 26 серотипов — в двух отдельных прививках, удается добиться более эффективного иммунного ответа. В случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, использование двух разных векторов в вакцине Спутник V помогает избежать возможного нейтрализующего эффекта и создает более сильный и длительный иммунитет.
Вопрос 3: не было ли слишком мало добровольцев в первой и второй фазе клинических испытаний?
При поверхностном подходе может показаться, что испытания вакцины "Спутник V" с участием 76 добровольцев были скромнее по охвату, чем, например, испытания вакцины компании AstraZeneca на 1 077 человек. Тем не менее дизайн испытаний "Спутник V" был более эффективным и основывался на правильных научных предположениях. Поначалу AstraZeneca проводила свои испытания только с одним уколом, но это оказалось ложным предположением, поскольку только модель с двумя уколами позволяет сформировать долгосрочный иммунитет. Компания сама призналась в этом после испытаний. В результате данных ложных предположений AstraZeneca протестировала модель с двумя уколами только на 10 людях из 1 077. Таким образом, общее число людей, которые получили 2 укола вакциной "Спутник V" в рамках первой и второй фазы клинических исследований, превысило количество людей, которые получили 2 укола вакциной AstraZeneca, в 4 раза. Большинство СМИ проигнорировало этот момент.
Вопрос 4: будут ли проведены клинические исследования на большем количестве добровольцев?
Пострегистрационные клинические исследования, включающие более 40 тыс. добровольцев, начались в России 26 августа, до того, как AstraZeneca начала фазу 3 своих клинических исследований в США с привлечением 30 тыс. добровольцев. Клинические исследования "Спутник V" в ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии и Бразилии начнутся в этом месяце. Предварительные результаты фазы 3 клинических исследований "Спутник V" будут опубликованы в октябре-ноябре 2020 г.
Вопрос 5: почему вакцина Спутник V получила регистрацию по ускоренной процедуре?
Регистрация была осуществлена по ускоренной процедуре благодаря положительным результатам первой и второй фазы клинических исследований и тому, что платформа на основе аденовирусных векторов человека подтверждена в качестве самой безопасной платформы в мире в ходе десятилетий исследований, включающих 75 публикаций в международных научных журналах и более 250 клинических исследований.
Вопрос 6: кто-то еще использует похожую технологию для производства вакцин?
Некоторые другие компании используют платформы на основе аденовирусных векторов человека для создания вакцин против коронавируса. Например, компания Johnson&Johnson использует только вектор 26 серотипа, а китайская компания CanSino использует вектор 5 серотипа. "Спутник V" использует оба этих вектора. Работа Johnson&Johnson и CanSino не только подтверждает достоинства российского подхода, но и показывает преимущества вакцины "Спутник V", поскольку исследования продемонстрировали, что использование двух векторов дает лучшие результаты, чем использование одного вектора.
Наши вопросы
С учетом всего вышесказанного, Россия как очевидный и признанный лидер в создании вакцин и как страна, которая создала самую безопасную и эффективную вакцину против коронавируса, также хотела бы задать вопросы разработчикам западных вакцин, которые используют платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК. Теперь мы хотим спросить у критиков: "Что ты смотришь на соринку в глазу своего брата, когда в своем собственном не замечаешь бревна?"
Вопрос 2: Не стало ли именно их отсутствие причиной того, что некоторые ведущие фармацевтические компании, разрабатывающие вакцины на основе этих технологий, обсуждают с государствами-покупателями этих вакцин пункты соглашений, которые защитят их от юридических последствий в случае возникновения серьезных непредвиденных эффектов?
Вопрос 3: Почему западные средства массовой информации не сообщают об отсутствии исследований вакцин на основе технологии мРНК и аденовирусного вектора обезьяны на протяжении длительного периода времени?
Вакцина человека или вакцина обезьяны
Вакцины на основе технологий мРНК и аденовирусных векторов обезьян ранее не использовались и никогда не получали одобрения регуляторов. Исследования их эффективности отстают от аналогичных исследований платформ аденовирусных векторов человека как минимум на 20 лет. Тем не менее производители уже обеспечили себе контракты на миллиарды долларов от правительств Запада и могут обратиться за ускоренной регистрацией, заранее защитившись от возможных юридических последствий. У вакцины на основе технологии мРНК много достоинств, которые могут играть важную роль в будущем, но наличие доказательств долговременной безопасности к ним пока не относится.
Мы считаем, что необходимо рассказать людям о рисках, сопряженных с одобрением новых непроверенных решений, таких как платформы на основе мРНК и аденовирусного вектора обезьяны. Мы очень ценим намерение западных фармацевтических компаний в ближайшее время опубликовать так называемый "манифест безопасности". При этом мы надеемся, что такой манифест коснется не только кратковременных результатов клинических исследований, но и позволит убедиться в отсутствии существенных долгосрочных рисков возникновения онкологических заболеваний и влияния на фертильность из-за этих вакцин.
Эта информация позволит защитить здоровье людей и даст миру возможность долгосрочного планирования.
Не все вакцины созданы равными
Подводя итог, стоит отметить, что платформы для вакцин отличаются между собой. "Спутник V" построен на самой безопасной и доказанной платформе и получил регистрацию для использования в экстренных случаях в полном соответствии со всеми российскими законами и процедурами. Некоторые регуляторы на Западе также рассматривают возможность ускоренной регистрации препаратов для использования в экстренных случаях, но уже в отношении вакцин, созданных на основе новых непроверенных технологий.
Источник: РИА Новости
